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Damit das Arzneimittel auf den Markt kommen kann, muss es offiziell zugelassen werden. Die Studien der Phase I bis III werden benötigt, um diesen Zulassungsantrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) zu stellen.

Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten in Hinblick auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität und entscheidet, ob der Vermarktung des neuen Arzneimittels zugestimmt wird. Erst nach der Zulassung ist das Arzneimittel in der Apotheke erhältlich.

Bei vielen Arzneimitteln benötigt der Patient ein Rezept vom Arzt, um das Medikament zu erhalten (= verschreibungspflichtige Arzneimittel).

Kontrolle durch den Gesetzgeber

Klinische Studien sind sehr streng vom Gesetzgeber geregelt und werden von verschiedenen Institutionen überwacht:

Ethikkommission

• Prüft jedes Studienprotokoll unter rechtlichen und ethischen Aspekten zum Schutz des Patienten (sowie des Prüfarztes) vor ethisch nicht vertretbaren und rechtlich unzulässigen Handlungen.
• Die Ethikkommissionen werden nach Landesrecht gebildet und sind zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben (z. B. nach Arzneimittelgesetz) und behördlich registriert.
• Sie setzen sich aus Mitgliedern unterschiedlicher Professionen zusammen (z. B. Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen und Theologen).

Bundesoberbehörde

• Das zuständige Regierungspräsidium überprüft die Qualifikation des Prüfzentrums und der Prüfarzte. Es kontrolliert die vorschriftsgemäße Durchführung der klinischen Studie. 

Amt für Strahlenschutz

• Regelt alle Belange in Studien, in denen diagnostische oder therapeutische Strahlen angewendet werden sollen. Die Strahlendosis muss für die, in einem Studienprotokoll festgelegte, bildgebende Diagnostik im Vergleich zu jeder üblichen Nachsorge vertretbar sein.

Bundesamt für Pharmazeutika BfArm /  Paul Ehrlich Institut PEI

• Kontrolliert die Studienmedikamente, ihre ordnungsgemäße Herstellung  nach den Reinheitsgesetzen etc.

Kontaktadressen finden Sie in unseren Links

Adresse: http://www.studienurologie.de/klinische-forschung/die-gesetzgebung-zur-klinischen-studie/ Treffer-Übereinstimmung: 0,12

Mit besonderer Erfahrung als Prüfärztin in den Phasen II, III und IV einer klinischen Studie ist Frau Dr. Susan Feyerabend ein zentraler Ansprechpartner für Sponsoren, Clinical Research Organisationen (CRO) und der Ethikkommission und wirkt bei der Optimierung des Studiendesigns mit. Oft wird sie zur Leiterin der klinischen Prüfung (LKP) in Deutschland berufen

Adresse: http://www.studienurologie.de/referenzen/leitung-der-klinischen-pruefung-lkp/ Treffer-Übereinstimmung: 0,03

Sollte ein Link nicht mehr funktionieren oder aktuell sein, freuen wir uns über eine Rückmeldung.

BfArm: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

EMEA: European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel Agentur)

Paul Ehrlich Institut

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. 

WMA: The World Medical Association

Aufsichtsbehörde für Datenschutz, Baden-Württemberg

Landesbehörde Baden-Württemberg - Der Landesbeauftragte
Urbanstr. 32, 70182 Stuttgart
Telefon 0711 615541 - 0 / Fax: 0711 615541 - 15
E-Mail: poststelle@lfd.bwl.de
 

Zentrale Ethikkommission

Geschäftsstelle bei der Bundesärztekammer
Ethikkommission.de/" target="_blank" title="Ethik">https://www.zentrale-Ethikkommission.de/

Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Postfach 12 08 64, 10598 Berlin
Tel: (030) 400456-462
Fax: (030) 400456-486
eMail

Universitätsklinik für Urologie Tübingen

Ärztlicher Direktor Prof. Dr. med. Dr. h.c. Arnulf Stenzl
Kontakt Sekretariat: Tel.: 07071 29-86000
E-Mail: urologie@med.uni-tuebingen.de

http://www.uro-tuebingen.de/
https://uro-tuebingen.de/die-klinik/klinische-studien.html

Adresse: http://www.studienurologie.de/informationen/institute-und-aerzte/ Treffer-Übereinstimmung: 0,02

Die Wirksamkeit eines Medikaments wird in dem streng regulierten Gebiet klinischer Forschung am Menschen unter Wahrung aller ethischen und juristischen Grundsätze geprüft. Alle Vorgänge vor, während und nach einer Studie werden streng behördlich kontrolliert, die Durchführung findet nur in ausgewählten, akkreditierten Studienzentren statt. Zur Erhöhung der Datensicherheit wird eine Studie gleichzeitig in einzelnen Studienzentren in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt und multizentrisch durch eine Clinical Research Organisation (CRO) koordiniert. Die Gesamtzahl der Probanden ist begrenzt und wird von der zuständigen Ethikkommission vor Beginn der Studie bestätigt.

Medikamente in Studien werden für ein Zulassungsverfahren von den Behörden berücksichtigt, wenn Ergebnisse der Behandlung einer Patientengruppe, die die Prüfsubstanz erhält, mit denen einer Kontrollgruppe gegenüber gestellt werden. Eine Kontrollgruppe erhält entweder die Standardtherapie oder ein Scheinmedikament (Plazebo), wenn keine Standardtherapie verfügbar ist.

Nicht jede Studie wird Plazebo-kontrolliert, die Entscheidung wird in Abhängigkeit verfügbarer zugelassener Therapie auf der Grundlage der Gesetze getroffen.

Meist sind der Patient und der Prüfarzt hierfür doppel-blind, d.h. beide wissen nicht, ob die Tablette das Studienmedikament oder das Plazebo enthält. Im Notfall kann sich der Prüfarzt sofort entblinden lassen.

Patienten, die das Scheinmedikament bekommen, werden gleich häufig und intensiv durch den Prüfarzt untersucht, sodass der Vorteil der individuellen, zusätzlichen Betreuung auch in der Kontrollgruppe gegeben ist. Eine Therapie wird nur im Interesse des Patienten begonnen oder fortgesetzt. Zu jedem Zeitpunkt ist der Patient Entscheidungsträger, ausführliche und wiederholte Gespräche sollen ihn unterstützen.

Ist für die Krankheitssituation bereits ein anderes Medikament zugelassen, muss die Behandlung mit der Prüfsubstanz mit dieser Standardtherapie verglichen werden. Patienten erhalten in diesem Fall die Standardtherapie (und kein Plazebo) oder das Studienmedikament.

Für weitere Information sehen Sie bitte unseren Abschnitt über klinische Forschung

Adresse: http://www.studienurologie.de/klinische-forschung/medikamente-auf-dem-pruefstand/ Treffer-Übereinstimmung: 0,01