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Suchergebnisse für den Begriff klinische Forschung

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Wir unterstützen und gestalten die Entwicklung und Verbesserung von Medikamenten, Therapien, des Standards und der Algorithmen in der Krebsbehandlung

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Wir listen verschiedene Informationen zu Rahmenbedingungen der klinischen Forschung und Fragestellungen rund um die Krebserkrankung. Verweise und Links

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Die Studienpraxis bietet Fortbildungsveranstaltungen für Ärzte aus Niederlassung und Krankenhaus an, um flächendeckend Wissen aus Forschung zu vermitteln.

Institute und Ärzte ☆ Informationen zu Rahmenbedingungen der klinischen Forschung, Hintergrund, Ablauf, Zielsetzung, Vorschriften und Gesetzgebung

Ärzte und Patienten ☆ Informationen zu Fragestellungen und Hintergrundwissen rund um die Krebserkrankung, Rahmenbedingungen der klinischen Forschung

Das Arzneimittelgesetz, AMG definiert den Rahmen jeder Forschung mit Menschen zum Ziel der Prüfung klinischer oder pharmakologischer Wirkung u. Nebenwirkung

Die Wirksamkeit eines Medikaments wird in dem streng regulierten Gebiet klinischer Forschung am Menschen unter Wahrung aller ethischen und juristischen Grundsätze geprüft. Alle Vorgänge vor, während und nach einer Studie werden streng behördlich kontrolliert, die Durchführung findet nur in ausgewählten, akkreditierten Studienzentren statt. Zur Erhöhung der Datensicherheit wird eine Studie gleichzeitig in einzelnen Studienzentren in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt und multizentrisch durch eine Clinical Research Organisation (CRO) koordiniert. Die Gesamtzahl der Probanden ist begrenzt und wird von der zuständigen Ethikkommission vor Beginn der Studie bestätigt.

Medikamente in Studien werden für ein Zulassungsverfahren von den Behörden berücksichtigt, wenn Ergebnisse der Behandlung einer Patientengruppe, die die Prüfsubstanz erhält, mit denen einer Kontrollgruppe gegenüber gestellt werden. Eine Kontrollgruppe erhält entweder die Standardtherapie oder ein Scheinmedikament (Plazebo), wenn keine Standardtherapie verfügbar ist.

Nicht jede Studie wird Plazebo-kontrolliert, die Entscheidung wird in Abhängigkeit verfügbarer zugelassener Therapie auf der Grundlage der Gesetze getroffen.

Meist sind der Patient und der Prüfarzt hierfür doppel-blind, d.h. beide wissen nicht, ob die Tablette das Studienmedikament oder das Plazebo enthält. Im Notfall kann sich der Prüfarzt sofort entblinden lassen.

Patienten, die das Scheinmedikament bekommen, werden gleich häufig und intensiv durch den Prüfarzt untersucht, sodass der Vorteil der individuellen, zusätzlichen Betreuung auch in der Kontrollgruppe gegeben ist. Eine Therapie wird nur im Interesse des Patienten begonnen oder fortgesetzt. Zu jedem Zeitpunkt ist der Patient Entscheidungsträger, ausführliche und wiederholte Gespräche sollen ihn unterstützen.

Ist für die Krankheitssituation bereits ein anderes Medikament zugelassen, muss die Behandlung mit der Prüfsubstanz mit dieser Standardtherapie verglichen werden. Patienten erhalten in diesem Fall die Standardtherapie (und kein Plazebo) oder das Studienmedikament.

Für weitere Information sehen Sie bitte unseren Abschnitt über klinische Forschung

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Neue Substanzen zielen auf BRCA 1 und 2-Mutation, PARP-Inhibitor, PD-L1-Ak (z.B. Pembrolizumab), PD-1-Antikörper können gute Behandlungserfolge erreichen.