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Phase I

Prüfung mit gesunden Menschen oder besonders ausgewählten Erkrankten. In einer Phase I Studie bekommen alle das Studienmedikament in bekannter Dosierung. Phase I Studien werden nur in speziell ausgerichteten Studienzentren und Universitätskliniken durchgeführt.

Erkenntnisse über

• die Verteilung des Wirkstoffes im Körper
• die Ausscheidung und Ausscheidungsgeschwindigkeit
• mögliche Nebenwirkungen oder Dosis-limitierende Nebenwirkungen

werden gesammelt.

Studien der Phase I werden als „pharmakologische“ Studien bezeichnet. Ist Phase I erfolgreich abgeschlossen, die Wirkung erfolgversprechend und die Nebenwirkungen des Medikaments tolerabel, schließt sich die "Phase II" an.

Phase II

Prüfung an wenigen Erkrankten, häufig schon Plazebo-kontrolliert, randomisiert, multizentrisch (viele Studienzentren), doppelblind.

Ziele sind

• erste Einschätzung der Wirksamkeit bei unterschiedlichen Krankheiten (z. Bsp. Krebsarten)
• genaue Nebenwirkungsdokumentation
• optimale Dosierung, d.h. die Dosierung mit dem günstigsten Verhältnis der Wirkungen zu den Nebenwirkungen

Studien in der Phase II werden als "therapeutisch-explorative (untersuchende)“ Studien bezeichnet. Die Ergebnisse geben einen ersten Eindruck oder bestätigen bereits, welche Krebsart auf das Medikament anspricht. Es schließt sich die "Phase III" an.

Phase III

Große Patientengruppen (500-5000 Patienten), multizentrisch, international, randomisiert, doppelblind, Plazebo kontrolliert.

• Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln
• Vergleich mit dem Scheinmedikament (Plazebo)

Diese Studien heißen "therapeutisch-konfirmatorische (bestätigende)" Studien und bringen den für den Zulassungsantrag erforderlichen Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei einer speziellen Krebsart.

Adresse: http://www.studienurologie.de/klinische-forschung/die-erfolgsleiter-der-substanzen/ Treffer-Übereinstimmung: 0,13

Adresse: http://www.studienurologie.de/referenzen/publizierte-poster-der-studienpraxis/ Treffer-Übereinstimmung: 0,08

•  Phase III Libertas Studie: Intermittierende vs. kontinuierliche ADT in Kombination mit Apalutamid bei Patienten, die nach 6 Monaten ADT+Apalutamid mit dem PSA unter 0.2 ng/ml fallen
• Phase III Studie bei Patienten mit progredientem mCRPC und Vortherapie mit Zytiga: Enzalutamid plus Pembrolizumab vs. Enzalutamid plus Placebo. 
• Phase I i3Y-MC-JPEI Studie: Darolutamid in Kombination mit Abemaciclib beim mCRPC
• Phase I/II XL-092-001 Studie: Tyrosinkinaseinhibitor XL-092 als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab bei mCRPC
• Phase II/III Studie für Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktären Prostatakarzinom, Progress unter antihormoneller Therapie: Abiraterone/Prednison +/- Abemaciclib (CDK4/6 Cyclin Inhibitor), Phase II, EudraCT Nr. 2016-004276-21
• Phase III Studie für Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktären Prostatakarzinom, Progress unter antihormoneller Therapie: Enzalutamid +/- Talazoparib (PARP Inhibitor)
• Phase III Capitello Studie: Capivasertib + Abiraterone Versus Plazebo + Abiraterone beim De Novo mHSPC mit PTEN Verlust
• Phase III Amplitude Studie: Abirateron plus Niraparib versus Abirateron + Placebo (bei Vorhandensein einer DNA-Reparaturgen-Mutation, wird im Rahmen der Studie getestet)
• Phase III Talapro 3 Studie: Enzalutamid + Talazoparib versus Enzalutamid + Plazebo (bei Vorhandensein einer DNA-Reparaturgen-Mutation, wird im Rahmen der Studie getestet
• Phase III Cyclone 3 Studie: Abiraterone + Abemaciclib vs. Abiraterone plus Placebo bei Hochrisiko metastasiertem Prostatakarzinom
• Phase III Procade Studie: HC-1119 (neues Antiandrogen) versus Enzalutamid
• Phase III Contact 2 Studie: Cabozantinib + Atezolizumab vs. Abiraterone/Enzalutamid
• Phase I/II XL-092-001 Studie: Tyrosinkinaseinhibitor XL-092 als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab bei mCRPC

Adresse: http://www.studienurologie.de/klinische-studien/studien-bei-prostatakrebs/ Treffer-Übereinstimmung: 0,03

Damit das Arzneimittel auf den Markt kommen kann, muss es offiziell zugelassen werden. Die Studien der Phase I bis III werden benötigt, um diesen Zulassungsantrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) zu stellen.

Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten in Hinblick auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität und entscheidet, ob der Vermarktung des neuen Arzneimittels zugestimmt wird. Erst nach der Zulassung ist das Arzneimittel in der Apotheke erhältlich.

Bei vielen Arzneimitteln benötigt der Patient ein Rezept vom Arzt, um das Medikament zu erhalten (= verschreibungspflichtige Arzneimittel).

Kontrolle durch den Gesetzgeber

Klinische Studien sind sehr streng vom Gesetzgeber geregelt und werden von verschiedenen Institutionen überwacht:

Ethikkommission

• Prüft jedes Studienprotokoll unter rechtlichen und ethischen Aspekten zum Schutz des Patienten (sowie des Prüfarztes) vor ethisch nicht vertretbaren und rechtlich unzulässigen Handlungen.
• Die Ethikkommissionen werden nach Landesrecht gebildet und sind zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben (z. B. nach Arzneimittelgesetz) und behördlich registriert.
• Sie setzen sich aus Mitgliedern unterschiedlicher Professionen zusammen (z. B. Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen und Theologen).

Bundesoberbehörde

• Das zuständige Regierungspräsidium überprüft die Qualifikation des Prüfzentrums und der Prüfarzte. Es kontrolliert die vorschriftsgemäße Durchführung der klinischen Studie. 

Amt für Strahlenschutz

• Regelt alle Belange in Studien, in denen diagnostische oder therapeutische Strahlen angewendet werden sollen. Die Strahlendosis muss für die, in einem Studienprotokoll festgelegte, bildgebende Diagnostik im Vergleich zu jeder üblichen Nachsorge vertretbar sein.

Bundesamt für Pharmazeutika BfArm /  Paul Ehrlich Institut PEI

• Kontrolliert die Studienmedikamente, ihre ordnungsgemäße Herstellung  nach den Reinheitsgesetzen etc.

Kontaktadressen finden Sie in unseren Links

Adresse: http://www.studienurologie.de/klinische-forschung/die-gesetzgebung-zur-klinischen-studie/ Treffer-Übereinstimmung: 0,02

• DGHO 2017

  LATITUDE, eine Phase III doppelblinde, randomisierte Studie mit Androgen - Deprivationstherapie (ADT) und Abirateron Acetat (AA) plus Prednison (P) oder Plazebos (PBOs) bei Patienten mit neu-diagnostiziertem, metastasierten, Hormon-naiven Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHNPC)

  Feyerabend, N. Tran, L. Fein, N. Matsubara, A. Rodriguez-Antolin, B.Y. Alekseev, M. Özgüroğlu, D. Ye, A. Protheroe, P. De Porre, T. Kheoh, Y.C. Park, M.B. Todd, K.N. Chi, K. Fizazi, für die Prüfärzte der LATITUDE

  Plenary Session, Oral Presentation

• ESMO 2017

  Results of the randomized, placebo-controlled Phase I/IIB trial of CV9104, an mRNA based cancer immunotherapy, in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)

  Stenzl, S. Feyerabend, I. Syndikus, T. Sarosiek, A. Skrzypczyk, H. Kübler, A. Heidenreich, J. Pernicka, R. Cathomas, R. Zdrojowy, C. Grüllich, S. Szymula, U. Klinkhardt, A. Schröder, O. Schönborn-Kellenberger, V. Reus, S. Koch, H. Hong, B. Scheel, and U. Gnad-Vogt

  Abstract

• ASCO 2017

  LATITUDE: A phase 3, double-blind, randomized trial of androgen deprivation therapy with abiraterone acetate plus prednisone or placebos in newly diagnosed high-risk metastatic hormone-naïve prostate cancer patients

  Karim Fizazi, NamPhuong Tran, Luis Fein, Nobuaki Matsubara, Alfredo Rodriguez-Antolin, Boris Y. Alekseev, Mustafa Özgüroğlu, Dingwei Ye, Susan Feyerabend, Andrew Protheroe, Peter De Porre,¹¹ Thian Kheoh,  Youn C. Park, Mary B. Todd, Kim N. Chi, on behalf of the LATITUDE Investigators

  Plenary Session, Oral Presentation

• ASCO 2017

  Real-world Outcomes in Second-line Treatment of Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC): The Prostate Cancer Registry

  Simon Chowdhury, Alison J. Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Ewa Kalinka-Warzocha, Gero Kramer, Nicolaas Lumen, Pablo Maroto, Vsevolod B. Matveev, Thomas Paiss, Salvatore Pisconti, Dominique Spaeth, Francisco Gómez Veiga, Laurent Antoni, Edwin Klumper, Robert Wapenaar, Erik van den Berg, Emma Lee

  Poster

• ASCO 2017

  Treatment Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) and Cardiovascular Disorders or Diabetes: The Prostate Cancer Registry

  Nicolaas Lumen, Simon Chowdhury, Alison J Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Ewa Kalinka-Warzocha, Gero Kramer, Pablo Maroto, Vsevolod B Matveev, Thomas Paiss, Salvatore Pisconti, Dominique Spaeth, Francisco Gómez Veiga, Laurent Antoni,  Edwin Klumper, Robert Wapenaar, Florence Thoret-Bauchet, Emma Lee

  Abstract

• ASCO GU 2017

  Real-world Outcomes in Second-line Treatment of Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC): The Prostate Cancer Registry

  Simon Chowdhury, Alison J. Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Ewa Kalinka-Warzocha, Gero Kramer, Nicolaas Lumen, Pablo Maroto, Vsevolod B. Matveev, Thomas Paiss, Salvatore Pisconti, Dominique Spaeth, Francisco Gómez Veiga, Laurent Antoni, Edwin Klumper, Robert Wapenaar, Erik van den Berg, Emma Lee

  Poster

• ASCO GU 2017

  Efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer previously treated with abiraterone acetate plus prednisone: A multicenter, single-arm, open-label study

  Johann S. de Bono, Simon Chowdhury, Susan Feyerabend, Tony Elliot, Enrique Grande, Amal Melhem-Bertrandt, Benoit Baron, Mohammad Hirmand, Patrick Werbrouck, Karim, Fizazi

• EAU 2017

  Treatment Outcomes in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) and Cardiovascular Disorders or Diabetes: The Prostate Cancer Registry

  Nicolaas Lumen, Simon Chowdhury, Alison J Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Ewa Kalinka-Warzocha, Gero Kramer, Pablo Maroto, Vsevolod B Matveev, Thomas Paiss, Salvatore Pisconti, Dominique Spaeth, Laurent Antoni,  Edwin Klumper, Robert Wapenaar, Florence Thoret-Bauchet, Emma Lee

  Abstract

• ASCO GU 2016

  Efficacy and safety of ENZAalutamide (ENZAA) in patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with abiraterone acetate (Abi): a multicenter, single-arm, open-label study

  Johann De Bono, Simon Chowdhury, Susan Feyerabend, Tony Elliott, Enrique Grande Pulido, Amal Melhem-Bertrandt, Benoit Baron, Mohammad Hirmand, Patrick Werbrouck, Karim Fizazi

  Abstract

• EMUC 2016

  Prospective, non-interventional study on the influence of adherence measures on the therapy with abiraterone acetate (AA) + prednisone/prednisolone (P) in patients with metastatic, castration resistant prostate carcinoma (IMPACT)

  Henrik Suttmann, Susan Feyerabend, Jochen Gleissner, Andreas Huebner, Edmund A. M. Neugebauer, Tim Mathes, Werner Baurecht , Natasha Schuier

  Posteraward

• ESMO 2016

  The Prostate Cancer Registry: Patient Characteristics, Treatments and Preliminary Outcomes From a Large Observational Study of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

  Simon Chowdhury, Alison J. Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Ewa Kalinka-Warzocha, Gero Kramer, Nicolaas Lumen, Pablo Maroto, Vsevolod B. Matveev, Thomas Paiss, Dominique Spaeth, Laurent Antoni, Edwin Klumper,
  Robert Wapenaar and Emma Lee
   
  Poster

• ASCO 2016

  The Prostate Cancer Registry: Do patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) differ according to metastatic status at diagnosis?

  Simon Chowdhury, Alison J. Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Ewa Kalinka-Warzocha, Gero Kramer, Nicolaas Lumen, Pablo Maroto, Vsevolod B. Matveev, Thomas Paiss, Dominique Spaeth, Laurent Antoni, Edwin Klumper, Robert Wapenaar and Emma Lee

  Poster

• ASCO 2016

  The Prostate Cancer Registry: Do patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) differ according to metastatic status at diagnosis?

  Simon Chowdhury, Alison J. Birtle,Anders Bjartell,Luis Costa,Susan Feyerabend,Luca Galli,Ewa Kalinka-Warzocha, Gero Kramer, Nicolaas Lumen, Pablo Maroto,Vsevolod B. Matveev,Thomas Paiss,Dominique Spaeth,Laurent Antoni,Edwin Klumper,Robert Wapenaar and Emma Lee
  Center, Moscow, Russia;
  
  Abstract

• ASCO GU2016

  A Randomized Trial of Abiraterone Acetate Administered With 1 of 4 Glucocorticoid Regimens in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

  Gerhardt Attard, Axel S. Merseburger, Cora N. Sternberg, Linda Cerbone, Federica Recine, Robert Jones, Susan Feyerabend, Alfredo Berruti, Steven Joniau,Peter Schatteman, Lajos Géczi, Peter Tenke, Patrick Werbrouck, Florence Lefresne, Florence Nave Shelby, Marjolein Lahaye, Corinna Pick and Bertrand Tombal
  Poster

  Poster

• JUA, 25 April 2016, Sendai, Japan

  A Randomised Trial of Abiraterone Acetate Administered With 1 of 4 Glucocorticoid Regimens in Metastatic Castration-Resistant

  Bertrand Tombal, Axel S. Merseburger, Cora N. Sternberg, Linda Cerbone, Federica Recine, Robert Jones, Susan Feyerabend, Alfredo Berruti, Steven Joniau, Peter Schatteman, Lajos Géczi, Péter Tenke, Patrick Werbrouck, Florence Lefresne, Florence Nave Shelby, Marjolein Lahaye, Corinna Pick, Gerhardt Attard
  Presentation

  Poster

• EAU 2016

  A Randomised Trial of Abiraterone Acetate Administered With 1 of 4 Glucocorticoid Regimens in Metastatic Castration-Resistant

  Axel S. Merseburger, Bertrand Tombal, Cora N. Sternberg, Linda Cerbone, Federica Recine, Robert Jones, Susan Feyerabend, Alfredo Berruti, Steven Joniau, Peter Schatteman, Lajos Géczi, Péter Tenke, Patrick Werbrouck, Florence Lefresne, Florence Nave Shelby, Marjolein Lahaye, Corinna Pick, Gerhardt Attard

  Presentation

• EAU 2016

  Prospective, non-interventional study on the influence of adherence measures on the therapy with abiraterone acetate (AA) + prednisone/prednisolone (P) in patients with metastatic, castration resistant prostate carcinoma (IMPACT)

  Henrik Suttmann, Susan Feyerabend, Jochen Gleissner, Andreas Huebner, Edmund A. M. Neugebauer, Tim Mathes, Werner Baurecht, Natasha Schuier
   

  Abstract

• EAU 2016

  The Prostate Cancer Registry: Second Analysis of a Prospective, International, Observational Study in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

  Nicolaas Lumen, Simon Chowdhury, Alison J Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Ewa Kalinka-Warzocha, Pablo Maroto, Vsevolod B Matveev, Thomas Paiss, Dominique Spaeth, Edwin Klumper, Torunn Thingstad, Marieke Buitenhuis  Robert Wapenaar, Emma Lee

  Abstract

• ESMO 2016

  SURECAP: Survey and Evaluation of Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC)

  Axel S. Merseburger, Lenka Kellermann, Andreas Janitzky, Martin Hatzinger, Susan Feyerabend, Christiana Lütter, Katrin Krützfeldt, Marina Akkermann, Natasha Schuier

  Abstract

• GU ASCO 2016

  A Randomized Study of Abiraterone Acetate (AA) Administered With 4 Glucocorticoid (GC) Treatment Regimens in Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients (pts)

  Gerhardt Attard, Bertrand Tombal, Axel Merseburger, Cora N. Sternberg, Linda Cerbone, Federica Recine, Robert Jones, Susan Feyerabend, Alfredo Berruti, Steven Joniau, Peter Schatteman, Lajos Géczi, Peter Tenke, Patrick Werbrouck, Florence Nave, Marjolein Lahaye, Corinna Pick and Florence Lefresne

  Poster

• ISPOR 2015

  The Prostate Cancer Registry: analysis of medical resource Utilisation (MRU) in an International, Prospective, Observational Study of Men with Metastatic Castration -Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

  Simon Chowdhury, Alison J Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Nicolaa Ewa Kalinka-Warzocha, Pablo Maroto, Vsevolod B. Matveev, Thomas Paiss, Dominique Spaeth, Lindsay Dearden, Edwin Klumper, Torunn Thingstad, Robert Wapenaar, and Emma Lee

  Poster

• EAU 2015

  A Randomized Trial of Abiraterone Acetate (AA) Administered With 1 of 4 Glucocorticoid (GC) Regimens in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients (pts)

  Axel S. Merseburger, Bertrand Tombal, Cora N. Sternberg, Linda Cerbone, Federica Recine, Robert Jones, Susan Feyerabend, Alfredo Berruti, Steven Joniau, Peter Schatteman, Lajos Géczi, Peter Tenke, Patrick Werbrouck, Florence Lefresne, Florence Nave Shelby, Marjolein Lahaye, Corinna Pick, Gerhardt Attard

  Presentation

• ASCO 2015

  Phase 3 SYNERGY trial: doce +/- custirsen and overall survival in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and poor prognosis

  K.N. Chi, C. Higano, J. Reeves, S. Feyerabend, G. Gravis, J.-M. Ferrero, C. Jacobs, O. Barnett-Griness, A. Pande, J.S. De Bono

  Poster

• ESMO 2015

  Phase 3 SYNERGY trial: doce +/- custirsen and overall survival in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and poor prognosis

  K.N. Chi, C. Higano, J. Reeves, S. Feyerabend, G. Gravis, J.-M. Ferrero, C. Jacobs, O. Barnett-Griness, A. Pande, J.S. De Bono

  Presentation

• ASCO GU 2015

  Final Analysis of COMET-1: Cabozantinib versus Prednisone in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) in Patients Previously Treated With Doce and Abiraterone and/or Enzalutamide

  Smith MR, de Bono JS, Sternberg CN, Le Moulec S, Oudard S, De Giorgi U, Krainer M, Bergman AM, Hölzer W, De Wit R, Bögemann M, Saad F, Cruciani G, Thiery-Vuillemin A, Feyerabend S, Miller K, Ramies DA, Hessel C, Weitzman AL, and Fizazi K

  Poster

• ECC 2015

  The Prostate Cancer Registry: First Results from an International, Prospective, Observational Study of Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

  Simon Chowdhury, Alison J Birtle, Anders Bjartell, Luis Costa, Susan Feyerabend, Luca Galli, Nicolaas Lumen, Ewa Kalinka-Warzocha, Pablo Maroto, Vsevolod B Matveev, Thomas Paiss, Dominique Spaeth, Edwin Klumper, Torunn Thingstad, Robert Wapenaar and Emma Lee

  Poster

• ESMO 2014

  A randomized phase 3 study comparing first-line doce/prednisone (DP) to DP plus custirsen in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
  
  K.N. Chi, C. Higano, J. Reeves, S. Feyerabend, G. Gravis, J.-M. Ferrero, C. Jacobs, O. Barnett-Griness, A. Pande, J.S. De Bono

  Abstract

Adresse: http://www.studienurologie.de/referenzen/abstracts-und-praesentationen-von-studienergebnissen/ Treffer-Übereinstimmung: 0,01